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Ihr zuverlässiger Partner für Medizintechnik

Innovative Lösungen und umfassendes Fachwissen machen BECOM zum idealen Partner bei der Entwicklung und Produktion von Medizinprodukten der Klassen I, II und III. Dank langjähriger Kontakte mit Behörden begleitet und berät BECOM Kunden sicher bei allen Prüf- und Zulassungsprozessen.

Eigene hausinterne Prüfeinrichtungen und speziell geschultes Personal garantieren höchste Sicherheit für Kunden und Patienten in jedem Arbeitsschritt. Dabei überzeugt BECOM etablierte Großkunden und innovative Start-ups gleichermaßen mit flexiblen Strukturen und langjähriger Erfahrung.

Medizin

Normen und Richtlinien

  • ISO 13485:2016
  • ISO 60601 Reihe (allgemeine Norm für elektrische Medizingeräte)
  • ISO 62304 (Medizingeräte-Software)
  • MDD 92 / 43 / EWG (EU-Richtlinie Medizinprodukte)
  • IVDD 98 / 79 / EG (EU-Richtlinie für In-vitro-Diagnostika)
  • RL 90 / 385 / EWG (EU-Richtlinie für aktive implantierte Produkte)
  • MPG des jeweiligen Zulassungslandes

Referenzen

Neuro Appliance, Otto Bock, Roche Diagnostics, Schrack Seconet

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